Ok

En poursuivant votre navigation sur ce site, vous acceptez l'utilisation de cookies. Ces derniers assurent le bon fonctionnement de nos services. En savoir plus.

Projet de loi de renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Imprimer

Ce très bon texte, présenté par Xavier Bertrand, ministre de la Santé, est examiné à partir de ce mardi soir à l'Assemblée nationale.

La réforme de la pharmacovigilance contenue dans le présent Projet de loi, et dans les mesures règlementaires qui l’accompagnent, est une des réponses (en plus de la mise en place du fonds d’indemnisation des victimes) du Gouvernement et de la majorité à la crise majeure du Médiator.

Afin de tirer les conséquences des dysfonctionnements qui ont amené à ce drame sanitaire, de nombreux travaux sont venus, parallèlement à l’action judiciaire intentée contre le laboratoire Servier, répondre à la question de savoir comment un médicament sans réelle efficacité et doté d'effets secondaires graves a pu rester sur le marché français pendant trente-trois ans et comment faire pour que cela ne puisse pas se renouveler dans notre pays :

  • la mission d’information de la Commission des Affaires Sociales de l’Assemblée Nationale présidée par Gérard BAPT et Rapportée par JP DOOR
  • la mission d’information de la Commission des Affaires Sociales du Sénat rapportée par Marie-Thérèse HERMANGE
  • 2 rapports de l’IGAS
  • les assises du médicament
  • le Rapport issu de la mission confiée par Nicolas SARKOZY à Bernard Debré et Philippe EVEN

A la lumière de ce travail approfondi, dans lequel les parlementaires ont pris toute leur place, le Ministre de la Santé, Xavier BERTRAND  a présenté une réforme d’envergure du système du médicament qui doit redonner confiance dans un système reconnu à bout de souffle.

Le PJL Médicament est la traduction législative de la réforme qui va s’accompagner d’une importante partie règlementaire et de négociations sur le plan européen. Certaines dispositions, enfin, seront insérées dans le PLF et le PLFSS pour 2012. 

La réforme répond à 3 objectifs :

Tout d’abord la lutte contre les conflits d’intérêt :

Des mesures sont prévues pour assurer l’indépendance des experts et de leurs décisions, avec notamment la publication de déclarations d’intérêt obligatoires qui seront rendues publiques ; les décisions des agences seront entachées de nullité en cas de non respect de ces obligations. De leur côté, les industriels auront la responsabilité (sanctionnée) de rendre publiques toutes les conventions passées, ainsi que les éventuels avantages en nature qu’ils octroient. Le financement des agences sera réformé dans le cadre du PLF et du PLFSS.

L’assurance, ensuite, que le doute devra bénéficier toujours au patient :

L’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) ne devra plus être scellée dans le marbre, elle devra pouvoir être suspendue ou retirée beaucoup plus facilement. En outre, le calcul du service médical rendu devra se faire non plus par rapport à un placébo mais en comparaison avec le médicament précédent ou faisant référence. Il faudra donc prouver, non seulement qu’un nouveau médicament est efficace mais également que son service médical rendu est meilleur que ceux qui sont sur le marché. Cette compétence étant de niveau européen, c’est dans un premier temps sur le remboursement des médicaments que va pouvoir être appliquée cette nouvelle règle (de compétence règlementaire). Les prescriptions hors AMM et les Autorisation Temporaires d’Utilisation (ATU) seront mieux encadrées et la notification des effets indésirables plus simple et mieux suivie.

Enfin, une meilleure information du public et formation des professionnels.

Un site Internet doit voir le jour dédié spécifiquement au médicament, le Gouvernement va réformer, en outre, par voie règlementaire, la formation initiale et continue des professionnels pour donner une plus large part à la pharmacovigilance. La visite médicale doit évoluer afin de faire la part entre information et promotion, une expérimentation est prévue à l’hôpital, d’un nouveau format collectif de la visite médicale, et il y aura un contrôle a priori sur la documentation fournie à cette occasion. Enfin une concertation est lancée avec la profession et l’industrie sur ce sujet.

Le Ministre a, enfin, annoncé, lors de son audition par la Commission des Affaires Sociales, et comme cela était préconisé dans le Rapport d’Information de Jean-Pierre DOOR et Gérard BAPT, la mise en place d’un nouveau pilotage de la politique du médicament autour d’un comité qui se réunira chaque semaine, et une fois par trimestre autour du Ministre de la Santé, afin que les responsabilités ne soient plus totalement déléguées aux experts et que cette politique qui touche à la sécurité sanitaire de nos concitoyens n’échappe plus à la responsabilité politique.

Commentaires

  • De bonnes évolutions en effet, mais qui restent un peu trop limitées:

    Art. L.1451-1-1 modifié: les informations à caractère de confidentilaté commerciale ou de secret médical seront-elle tout de même enregistrées ? Conservées, et par qui, et pendant combien de temps ? Qui jugera que cette confidentialité n'a pas été décidée abusivement pour dissimuler des informations gênantes? Car pouvoir apposer abusivement à hui clos un caractère de confidentialité est trés pratique...

    Rien de neuf sur les études de sécurité et d'efficacité des médicaments.
    Comment se fait-il que ces études ne soient pas confiées à des labos indépendants certifiés, payés et contrôlés par l'Etat avec financement par les entreprises phamaceutiques ? Que ces entreprises soient juges et parties ne choque personne ? (car elles fournissent bien un avis, ou au moins les données qui fondent ces avis). A ce qu'il me semble, les jouets sont testés de manière plus indépendante en France pour obtenir la norme NF que les médicaments pour obtenir leur autorisation de mise sur le marché...

    Idem au titre III, art.8 du projet de loi: "l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut à tout moment demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de transmettre des données démontrant que ce rapport reste favorable." N'est-ce pas à l'Etat de connaître ces données, plutôt que de demander au fabricant du produit qui ne peut être que partial ? Comme cette entreprise peut-elle en savoir plus que les autorités sanitaires, qui sont supposées communquer avec tous les acteurs de la santé ? Il y a vraiment un inversion de l'ordre des choses qui est et qui persiste en filigrane dans le monde santé/gros sous (les sous que NOUS payons, soit-dit en passant)...

    Pas un mot sur un fond d'indemnisation aux victimes des effets secondaires graves des médicaments. Il est admis -et c'est à la fois objectif et raisonnable- que les médicaments autorisés (hors cas de tromperie...) peuvent avoir des effets secondaires rares et graves chez certaines personnes. Pourquoi alors ne pas prévoir un tel fond, financé sur la vente de médicaments ? On sait qu'il existe toujours un risque, on essaie bien sûr de le réduire à son minimum, mais étrangement on ne prévoit pas la gestion du cas où le risque se réalise... Je ne doute pas que les entreprises pharmaceutique préfèrent que de rares individus physiquement diminués les attaquent en justice dans une procédure longue, coûteuse et difficile plutôt que de financer un fond d'indemnisation, mais je ne crois pas que ce soit à l'honneur d'un état démocratique de laisser les victimes seules dans cette situation.

    En conclusion, cette proposition renforce certains aspects essentiels, mais n'apporte que peu de nouveaux outils à même de garantir l'intégrité du monde du médicament en France. Le temps n'est toujours pas au changement.

Les commentaires sont fermés.