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  • Projet de loi de renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

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    Ce très bon texte, présenté par Xavier Bertrand, ministre de la Santé, est examiné à partir de ce mardi soir à l'Assemblée nationale.

    La réforme de la pharmacovigilance contenue dans le présent Projet de loi, et dans les mesures règlementaires qui l’accompagnent, est une des réponses (en plus de la mise en place du fonds d’indemnisation des victimes) du Gouvernement et de la majorité à la crise majeure du Médiator.

    Afin de tirer les conséquences des dysfonctionnements qui ont amené à ce drame sanitaire, de nombreux travaux sont venus, parallèlement à l’action judiciaire intentée contre le laboratoire Servier, répondre à la question de savoir comment un médicament sans réelle efficacité et doté d'effets secondaires graves a pu rester sur le marché français pendant trente-trois ans et comment faire pour que cela ne puisse pas se renouveler dans notre pays :

    • la mission d’information de la Commission des Affaires Sociales de l’Assemblée Nationale présidée par Gérard BAPT et Rapportée par JP DOOR
    • la mission d’information de la Commission des Affaires Sociales du Sénat rapportée par Marie-Thérèse HERMANGE
    • 2 rapports de l’IGAS
    • les assises du médicament
    • le Rapport issu de la mission confiée par Nicolas SARKOZY à Bernard Debré et Philippe EVEN

    A la lumière de ce travail approfondi, dans lequel les parlementaires ont pris toute leur place, le Ministre de la Santé, Xavier BERTRAND  a présenté une réforme d’envergure du système du médicament qui doit redonner confiance dans un système reconnu à bout de souffle.

    Le PJL Médicament est la traduction législative de la réforme qui va s’accompagner d’une importante partie règlementaire et de négociations sur le plan européen. Certaines dispositions, enfin, seront insérées dans le PLF et le PLFSS pour 2012. 

    La réforme répond à 3 objectifs :

    Tout d’abord la lutte contre les conflits d’intérêt :

    Des mesures sont prévues pour assurer l’indépendance des experts et de leurs décisions, avec notamment la publication de déclarations d’intérêt obligatoires qui seront rendues publiques ; les décisions des agences seront entachées de nullité en cas de non respect de ces obligations. De leur côté, les industriels auront la responsabilité (sanctionnée) de rendre publiques toutes les conventions passées, ainsi que les éventuels avantages en nature qu’ils octroient. Le financement des agences sera réformé dans le cadre du PLF et du PLFSS.

    L’assurance, ensuite, que le doute devra bénéficier toujours au patient :

    L’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) ne devra plus être scellée dans le marbre, elle devra pouvoir être suspendue ou retirée beaucoup plus facilement. En outre, le calcul du service médical rendu devra se faire non plus par rapport à un placébo mais en comparaison avec le médicament précédent ou faisant référence. Il faudra donc prouver, non seulement qu’un nouveau médicament est efficace mais également que son service médical rendu est meilleur que ceux qui sont sur le marché. Cette compétence étant de niveau européen, c’est dans un premier temps sur le remboursement des médicaments que va pouvoir être appliquée cette nouvelle règle (de compétence règlementaire). Les prescriptions hors AMM et les Autorisation Temporaires d’Utilisation (ATU) seront mieux encadrées et la notification des effets indésirables plus simple et mieux suivie.

    Enfin, une meilleure information du public et formation des professionnels.

    Un site Internet doit voir le jour dédié spécifiquement au médicament, le Gouvernement va réformer, en outre, par voie règlementaire, la formation initiale et continue des professionnels pour donner une plus large part à la pharmacovigilance. La visite médicale doit évoluer afin de faire la part entre information et promotion, une expérimentation est prévue à l’hôpital, d’un nouveau format collectif de la visite médicale, et il y aura un contrôle a priori sur la documentation fournie à cette occasion. Enfin une concertation est lancée avec la profession et l’industrie sur ce sujet.

    Le Ministre a, enfin, annoncé, lors de son audition par la Commission des Affaires Sociales, et comme cela était préconisé dans le Rapport d’Information de Jean-Pierre DOOR et Gérard BAPT, la mise en place d’un nouveau pilotage de la politique du médicament autour d’un comité qui se réunira chaque semaine, et une fois par trimestre autour du Ministre de la Santé, afin que les responsabilités ne soient plus totalement déléguées aux experts et que cette politique qui touche à la sécurité sanitaire de nos concitoyens n’échappe plus à la responsabilité politique.

  • Conclusions du rapport de l'IGAS sur le Médiator

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    Le rapport de l’IGAS a été rendu public samedi 15 janvier, il est accessible en ligne. Il émet des critiques très sévères à l’égard du système de la gestion du médicament, et souligne que le système de notification des cas par les professionnels de santé aurait pu permettre le retrait du Médiator dès 1999 si le principe de précaution s'était appliqué.

     

    Il montre une responsabilité première et directe des laboratoires Servier.

     

    "L’éclatement entre les différents acteurs publics de la chaîne du médicament et un système de commissions foisonnant, chronophage et donnant l’illusion de la transparence des dossiers, a contribué à la difficulté de cette information des ministres. (…) Néanmoins, dûment avertis par trois rapports d’audit externes sur les faiblesses de la pharmacovigilance, ces ministres successifs auraient du être attentifs à la nécessité de renforcer et de rendre plus efficace ce dispositif."

     

    Le Ministre de la Santé, Xavier BERTRAND, lors de sa conférence de presse a affirmé :

     

    Il doit y avoir une prise en charge des victimes : 

    • Avec un dépistage, une prise en charge totale, et la mise en place d’études de suivi, via des réunions d’un Comité de suivi
    • Avec une indemnisation des malades, qui doit être rapide et juste. Toutes les solutions possibles seront évoquées cette semaine avec les associations de patients. 

    Il faut tout faire pour éviter un nouveau drame :

     

    « Il est urgent de rebâtir un nouveau système de sécurité sanitaire", a t-il assuré lors de sa conférence de presse, reconnaissant que "le rapport de l'IGAS montre clairement que la police du médicament a failli à sa mission. »  

    • Il a réclamé la publication de toutes les conventions liant les experts du médicament avec les laboratoires, ainsi que la déclaration par les Cabinets, les Ministres et leurs proches, d’éventuels intérêts.
    • Il souhaite que soit inversée la charge de la preuve, les laboratoires devront prouver le bénéfice de leurs médicaments afin que le doute bénéficie au patient et non plus aux firmes.
    • Il a enfin annoncé que l'Etat financerait directement l'Afssaps, en percevant puis en distribuant les redevances en lieu et place de l’agence.

    La Mission d’information créée par la Commission des Affaires Sociales a été installée mercredi 12 janvier, elle est présidée par Gérard BAPT et Jean-Pierre DOOR en sera le Rapporteur.