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  • Projet de loi de renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

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    Ce très bon texte, présenté par Xavier Bertrand, ministre de la Santé, est examiné à partir de ce mardi soir à l'Assemblée nationale.

    La réforme de la pharmacovigilance contenue dans le présent Projet de loi, et dans les mesures règlementaires qui l’accompagnent, est une des réponses (en plus de la mise en place du fonds d’indemnisation des victimes) du Gouvernement et de la majorité à la crise majeure du Médiator.

    Afin de tirer les conséquences des dysfonctionnements qui ont amené à ce drame sanitaire, de nombreux travaux sont venus, parallèlement à l’action judiciaire intentée contre le laboratoire Servier, répondre à la question de savoir comment un médicament sans réelle efficacité et doté d'effets secondaires graves a pu rester sur le marché français pendant trente-trois ans et comment faire pour que cela ne puisse pas se renouveler dans notre pays :

    • la mission d’information de la Commission des Affaires Sociales de l’Assemblée Nationale présidée par Gérard BAPT et Rapportée par JP DOOR
    • la mission d’information de la Commission des Affaires Sociales du Sénat rapportée par Marie-Thérèse HERMANGE
    • 2 rapports de l’IGAS
    • les assises du médicament
    • le Rapport issu de la mission confiée par Nicolas SARKOZY à Bernard Debré et Philippe EVEN

    A la lumière de ce travail approfondi, dans lequel les parlementaires ont pris toute leur place, le Ministre de la Santé, Xavier BERTRAND  a présenté une réforme d’envergure du système du médicament qui doit redonner confiance dans un système reconnu à bout de souffle.

    Le PJL Médicament est la traduction législative de la réforme qui va s’accompagner d’une importante partie règlementaire et de négociations sur le plan européen. Certaines dispositions, enfin, seront insérées dans le PLF et le PLFSS pour 2012. 

    La réforme répond à 3 objectifs :

    Tout d’abord la lutte contre les conflits d’intérêt :

    Des mesures sont prévues pour assurer l’indépendance des experts et de leurs décisions, avec notamment la publication de déclarations d’intérêt obligatoires qui seront rendues publiques ; les décisions des agences seront entachées de nullité en cas de non respect de ces obligations. De leur côté, les industriels auront la responsabilité (sanctionnée) de rendre publiques toutes les conventions passées, ainsi que les éventuels avantages en nature qu’ils octroient. Le financement des agences sera réformé dans le cadre du PLF et du PLFSS.

    L’assurance, ensuite, que le doute devra bénéficier toujours au patient :

    L’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) ne devra plus être scellée dans le marbre, elle devra pouvoir être suspendue ou retirée beaucoup plus facilement. En outre, le calcul du service médical rendu devra se faire non plus par rapport à un placébo mais en comparaison avec le médicament précédent ou faisant référence. Il faudra donc prouver, non seulement qu’un nouveau médicament est efficace mais également que son service médical rendu est meilleur que ceux qui sont sur le marché. Cette compétence étant de niveau européen, c’est dans un premier temps sur le remboursement des médicaments que va pouvoir être appliquée cette nouvelle règle (de compétence règlementaire). Les prescriptions hors AMM et les Autorisation Temporaires d’Utilisation (ATU) seront mieux encadrées et la notification des effets indésirables plus simple et mieux suivie.

    Enfin, une meilleure information du public et formation des professionnels.

    Un site Internet doit voir le jour dédié spécifiquement au médicament, le Gouvernement va réformer, en outre, par voie règlementaire, la formation initiale et continue des professionnels pour donner une plus large part à la pharmacovigilance. La visite médicale doit évoluer afin de faire la part entre information et promotion, une expérimentation est prévue à l’hôpital, d’un nouveau format collectif de la visite médicale, et il y aura un contrôle a priori sur la documentation fournie à cette occasion. Enfin une concertation est lancée avec la profession et l’industrie sur ce sujet.

    Le Ministre a, enfin, annoncé, lors de son audition par la Commission des Affaires Sociales, et comme cela était préconisé dans le Rapport d’Information de Jean-Pierre DOOR et Gérard BAPT, la mise en place d’un nouveau pilotage de la politique du médicament autour d’un comité qui se réunira chaque semaine, et une fois par trimestre autour du Ministre de la Santé, afin que les responsabilités ne soient plus totalement déléguées aux experts et que cette politique qui touche à la sécurité sanitaire de nos concitoyens n’échappe plus à la responsabilité politique.