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Ordonnance rectificative relative aux dispositifs médicaux

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Je viens d'être saisi, par le syndicat des chirurgiens dentistes, d'une petite opération sur laquelle je demanderai des explications à la Ministre de la Santé, le moment venu.

En 2009, nous avons voté la loi Hopitaux, Patients, Santé et Territoires, dont l'article 57 était ainsi rédigé : "Le premier alinéa de l'article L. 1111-3 du code de la santé publique est complété par deux phrases ainsi rédigées : « Lorsque l'acte ou la prestation inclut la fourniture d'un dispositif médical visé à l'article L. 5211-1, l'information écrite délivrée gratuitement au patient comprend, de manière dissociée, le prix d'achat de chaque élément de l'appareillage proposé, le prix de toutes les prestations associées, ainsi qu'une copie de la déclaration de fabrication du dispositif médical telle que prévue aux articles R. 5211-21 à R. 5211-24 dans des conditions fixées par décret. Les infractions au présent alinéa sont constatées et poursuivies dans les conditions prévues pour les infractions aux décisions prises en application de l'article L. 162-38 du code de la sécurité sociale et punies des mêmes peines. »

Le 11 mars 2010, est publiée une ordonnance relative aux dispositifs médicaux, qui, dans son article 1, supprime la partie de l'article 57 de la loi HPST que j'ai mis en gras.

L'explication de texte de cette ordonnance indique qu'elle a été prise sur la base d'une habilitation inscrite dans la loi HPST, afin de transposer les dispositions de la directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs. Elle nous indique également que "L'article 1er vise à mettre en conformité avec les dispositions de la directive le premier alinéa de l'article L. 1111-3 du code de la santé publique en supprimant les dispositions relatives à la délivrance aux patients des copies de déclaration de conformité des dispositifs médicaux qu'établissent les fabricants."

Quelles sont les dispositions de la directive qui nécessitent cette modification ?

Pourquoi ne pas avoir bien fait le travail dès l'examen du projet de loi ?

Cet article, introduit par le Sénat, où il a été longuement examiné, a fait l'objet de débats assez animés en commission mixte paritaire.

Au vu des débats parlementaires, il m'apparait un peu délicat d'intervenir ainsi, par voie d'ordonnance, en enlevant discrètement la référence à un décret qui s'avère difficile à écrire.

Celà méritera quelques explications plus approfondies au moment de la ratification de cette ordonnance.

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